혈관박리카테터 사용설명서

1.수입자: (주) 바소케어, 서울시 마포구 월드컵북로 137 504호(성산동, 씨에스타워)

2.제조원: Straub Medical AG.(스위스,Straubstrasse 12 CH-7323 Wangs chweiz-Switzerland)

3.허가번호: 수허12-350호

4.제품명 : RORTAREX S & Aspirex S

5.품목명: 혈관박리카테터장치

6.모델명 : 제품라벨 REF 참조

7.사용목적: 연마용 팁이 부착된 본 카테터를 혈관에 삽입하고, 장비(수허08-898호,형명(SRS-Set))와 연결하여 회전시켜 혈관 내 색전물질들을 분리하고 흡입하여, 파쇄, 배출을 동시에 하며,죽종 및 혈전으로 협착된 부위 특히 스텐트 내의 죽종 및 혈전으로 재협착된 병변을 동시에 제거하는데 사용하는 기구

8.저장방법: 건조하고 어두운 장소에 보관, 보관온도(10~40℃)

9.사용방법 및 주의사항

가. 사용전의 준비사항

 (1) 장비 사용설명서를 참조하며 숙지하여 설치한다.

 (2) 환자에 적합한 크기의 카테터를 선택한다.

 (3) 포함된 카테터안내선은 헤파린 처리된 식염수로 충분히 적셔준다.

 (4) 초기상태를 확인할 수 있는 혈관조영도 확인 후에, 카테터안내선을 폐색부에 통과시키고 카테터안내선의 연성팁을 폐색부에서 가능한 한 멀리 위치시킨다.

 (5) 멸균상태를 유지하면서 카테터를 포장에서 꺼낸다.

 (6) 카테터를 장비에 연결하고, 드레이프 및 수집백의 연결 등은 장비에 대한 사용설명서를 참조한다. (장비의 모터를 동작시키기 전 카테터를 육안으로 확인하고 손상된 경우 사용하지 않는다) 

  ① 연결 사용하는 각 구성품과 정격 전압을 확인하고 전면에 모터, 후면에 전원, 발판 스위치를 연결한다.

② 전원 연결 후 ON의 LED가 녹색으로 켜지며 작동가능 상태가 되었는지 확인한다.

③ 그림과 같은 방법으로 모터를 멸균된 드레이프를 이용하여 포장한다.

④ 수집용 백을 꺼낸다.

⑤ 카테터를 모터에 연결하고 배출 튜브에 수집용 백을 연결한다.

(7) 카테터를 혈관 또는 카테터삽입기에 삽입하기 전에 반드시 카테터 팁부분 및 루멘을 헤파린 처리된 식염수로 적셔주어야 한다. 카테터 헤드에 있는 카테터안내선 노즐을 통해 헤파린 처리된 식염수를 주사침이 없는 적절한 주사기를 이용, 주입하여 카테터 루멘을 채워준다. 루멘을 충분히 채우고 난 뒤 카테터가 카테터 삽입기로 부드럽게 삽입되도록 하기 위해 카테터 팁 부분을 식염수로 적셔준다. 

나. 사용방법 및 조작순서

 (1) 카테터 안내선을 통해 카테터삽입기 내로 카테터를 삽입하고, 혈관 내 위치시킨다. 혈관내 적정 위치에 카테터가 도달할 때까지 카테터를 작동시키지 않도록 한다. 카테터 삽입기 외부의 카테터가 꺽이는 것을 막기 위하여 지혈벨브로부터 최대 3cm위치에서 카테터를 잡고 카테터삽입기의 축방향으로 삽입한다.

 (2) 카테터 안내선 삽입: 화살표 방향으로 wire adapter의 knob를 눌러 카테터 팁을 통해 카테터안내선을 삽입한다.

 (3) 작동위치: 카테터 안내선의 위치시킨 후, knob를 작동위치로 다시 당기고 시술을 시작한다.

(4) 장비 모터가 동작하는 동안 카테터의 기어 박스 하우징(gear box housing)으로부터 카테터가 수직 아래 방향로 올 수 있도록 모터 핸들을 잡는다. 수집백은 모터에서 수직아래 방향으로 오도록 걸어주어 feed tube가 카테터의 기어 박스 하우징(gear box housing)으로부터 수집백까지 수직선상으로 직접 갈 수 있도록 한다. 모터가 작동 될 때, 모터는 삽입기와 같은 높이에 두고 환자 몸 밖에 있는 카테터는 항상 편 상태를 유지하도록 한다.

(5) 형광투시경의 모니터링 하에 안내선을 통해 카테터를 폐색부 1cm 앞까지 전진시킨다. 카테터안내선의 위치를 확인한다.

(6) 장비의 모터를 동작시켜 회전을 시작하고 손가락사이에서 카테터를 회전시키며 카테터를 폐색부로 천천히 전진시킨다. helix 회전에 의해 폐색부 혈관 벽의 혈전 등이 떨어져 나오고 혈액과 함께 카테터 헤드 안으로 흡인되어 밖으로 빠져나온다.

(7) 조절 장비의 속도표시창에서 helix의 회전속도를 모니터링 한다. 속도는 Green 영역으로 유지되도록 한다. 

(8) 카테터가 부드러운 폐색부를 통과할 때는 카테터 헤드 길이만큼 씩 전진시키고 협착부와 같은 단단한 폐색부를 통과할 때는 전진 속도의 1/10정도로 속도를 줄인다. 카테터를 전진시킨 후 모터를 동작시킨 상태에서 카테터를 약간 뒤로 빼서 이물질을 흡인하여 제거할 수 있도록 한다. 동시에 신선한 혈액흐름으로 카테터 헤드를 식힌다. 앞과 뒤로 움직이는 운동을 매 초마다 반복한다. 

(9) 카테터가 일정한 속도로 천천히 통과 할 수 있도록 조정한다.

(10) 장비를 지속적으로 동작시키며 카테터의 헤드를 폐색부 말단까지 통과시킨 후 시작위치로 다시 빼낸다. 이 동작이 진행되는 동안 카테터는 계속 손가락 사이에서 회전시키며 헤드 측면으로 혈관 내 이물질을 모두 흡인하도록 한다.  

(11) 카테터를 시작 위치로 빼내고 장비를 멈춘다. 혈관조영도 등을 통해 시술 후 혈관의 상태를 확인한다.

(12) 최적의 혈관 상태를 위해 일련의 과정을 반복한다.

(13) 시술하는 동안 전체 제거한 이물질과 혈액량을 확인하기 위해 수집용 백 안의 피의 양과 방출된 혈관 내 이물질의 양을 관찰한다. 

(14) 시술이 완료 되면 장비의 전원을 off 시키고, 카테터삽입기를 통해 조심스럽게 카테터를 제거한다.

다. 사용 후의 보관 및 관리방법

 (1) 1회용 멸균제품으로 재사용, 재멸균 하지 말 것

라. 사용시주의사항

(1) 기기의 사용 전에 사용설명서를 숙독할 것, 장비 사용 방법은 수허08-898호, 형명(SRS-SET)의 사용설명서를 참조한다.

(2) 멸균된 1회용 제품으로 재멸균 하지 말 것. 재사용, 재멸균 시 기기 성능에 심각한 손상을 가져오므로 환자 사망이나 상해를 가져올 수 있다.

(3) 멸균 포장이 손상된 경우 사용하지 말 것

(4) 유효기간이 경과된 제품(카테터)을 사용하지 말 것

(5) 심폐혈관, 관상동맥 또는 뇌혈관의 혈관 내에서 사용하지 말 것

(6) 정확하게 사용하지 않을 경우, 카테터 안내선이나 카테터가 혈관 천공을 가져올 수 있으며  이러한 증상은 환자를 사망에 이르게 할 수도 있다. 카테터 안내선 삽입 시 주의를 기울이도록 할 것.

(7) 기기 및 관련 절차에 숙련된 시술의만 사용할 것

(8) 혈액으로 오염된 제품이 재사용, 재멸균 되어서는 안된다. 기기 오염 시 환자 간 심각한 교차오염의 위험이 있을 수 있다.

(9) 사용금지

 - 혈전제거술에 적합하지 않은 환자

 - 심폐혈관, 관상동맥 또는 뇌혈관계

 - 너무 작거나 큰 직경의 혈관

 - 안내선으로 병변을 완전히 통과할 수 없는 경우

 - 안내선의 내막 아래의 위치 (짧은 부분 일지라도 금지)

 - 안내선이 철망/구조, 스텐트 그래프트 또는 대정맥 필터 또는 스텐트 그래프트의 내벽의 어떠한 지점에서 나사산이 되었을 때, 스텐트, 스텐트 그래프트 또는 대정맥 필터를 사용하는 경우

 - 인트로듀서 쉬스, 가이드 카테터, 안내선 또는 RotarexⓇS 카테터가 손상 (특히 꼬인 경우)이 있는 경우

 - 파손된 스텐트의 균열 부위

 - 계획된 시술과 관련하여 투여될 의약품 혹은 시스템의 구성 요소에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기가 있는 경우

 - 지속적인 혈관 경련

 - 자기 공명 영상(MRI)으로 영상을 촬영하는 동안

 - 환자에게 제세동기를 사용하는 동안

 - 환자에게 전기수술기를 사용하는 동안

 - 동물에게 사용하기 위한 목적

(10) 사용제한

 - 혈류역학적으로 불안정성 또는 충격이 있는 환자

 - 중증 응고 장애가 있는 환자

 - 카테터의 사용으로 인해 유발될 수 있는 색전증이 환자에게 매우 해로운 영향을 미칠 수 있는 상황

      가. 주의: 필요한 경우 RotarexⓇS 카테터와 호환되는 적절한 혈관 내 필터 시스템을 사용할 수 있다.

 - 반경이 너무 좁거나 구불구불한 혈관에 사용되는 경우 (곡률 반경 < 2cm)

 - 심하게 석회화된 혈관 부위

 - 동맥류로 대체된 혈관 부위

 - 정맥

 - 알려지거나 의심되는 감염 부위 (특히 천자 부위 또는 치료중인 혈관 부위)

 - 혈관 벽에 알려진 손상이나 치료되지 않은 기존의 기계적 손상 (특히 외과적 혹은 중재적 시술 합병증으로 발생한)이 있는 경우

 - 미숙하거나 완전히 치유되지 않은 투석 접근 혹은 혈관우회술에 사용되는 경우

 - 파손된 스텐트

     가. 경고: 균열부위 외부에서만 사용

 - 항응고 및 혈소판 응집 억제가 충분히 되지 않는 경우

(11) 부작용

 - 색전증 (특히 말초 혈전 색전증)

 - 모든 정도의 중증도 폐색전증

 - 혈전증 (특히 재발성 혈전증)

 - 재폐색

 - 혈관벽 또는 판막의 손상

 - 혈관의 박리, 천공, 파열

 - 혈관 벽에서 벽의 칼슘이 찢어져 천공

 - 동정맥루, 가동맥류

 - 혈종, 출혈, 체내 출혈

 - 장기 천공

 - 스텐트, 스텐트 그래프트, 바이패스 그래프트와 같은 임플란트의 손상, 걸림 혹은 이탈

 - 카테터 및/또는 안내선의 손상: 체내에 남아있는 잔해

 - 카테터 물질에 대한 알레르기 반응

 - 사망

 - 천자 부위의 감염 또는 괴사

 - 알레르기 반응

 - 카테터로 인한 패혈증(sepsis)

     가. 경고: 시술 중 예상치 못한 기술 혹은 의료적 합병증으로 인하여, 혈전 용해제 투여 또는 외과적 중재시술과 같은 계획되지 않은 추가적인 응급조치를 수행해야 할 수도 있음.

(12) 카테터는 타겟 혈관의 표시된 지름내에서만 사용되어야 한다. 카테터가 작은 지름의 혈관에 삽입되면, 카테터 헤드에 혈관이 파열될 수 있다. 큰 지름의 혈관에 삽입되면, 혈전량이 카테터의 요구용량을 초과하는 위험이 있을 수 있다.

(13) 장비의 모터가 동작하는 동안에는 카테터를 연결하거나 분리하지 않도록 한다.

(14) 카테터는 카테터안내선을 통해서만 삽입한다.

(15) 안내선의 연성팁은 카테터 헤드안으로 흡입되는 것을 막기 위해 폐색 세그먼트로부터 가능한 멀리 둔다. 이로 인하여 안내선이 파손에 이르기까지 손상될 수 있으며, 잔해를 제거하기 위해 추가적인 조치가 필요할 수 있다.

(16) 카테터를 스텐트(stent, stent grafts) 안에서 사용할 때, 안내선이 스텐트(stent, stent grafts) 루멘안에서 정확히 위치되었는지 확인한다. 안내선이 스텐트(stent, stent grafts)의 와이어메쉬(wire mesh)를 위협한다면 카테터를 사용하지 않는다.

(17) 안내선이 정확한 위치에 있더라도 스텐트(stent, stent grafts)의 균열이 있는 부분에서 카테터를 동작하지 않는다.

(18) 어떤 경우에도 카테터가 꺾이지 않도록 주의한다.

(19) 카테터 시술동안 카테터 내 루멘은 항상 액체(혈액 또는 헤파린처리된 식염수)로 채워져야 한다.

(20) 정맥 시술시, 카테터 헤드의 충분한 유량이 확보되지 않을 경우 카테터를 사용 하지 않는다. 

(21) 카테터나 카테터안내선에 저항이 느껴질 때 밀어 넣지 말 것. 혈관이나 카테터, 카테터 안내선 등이 손상될 수 있다. 이 경우 카테터를 뒤로 약간 빼고 원인을 확인한다.

(22) helix의 동작이 멈출 경우 카테터 루멘 내부의 혈액과 혈전이 엉겨서 응고될 수 있으니, 카테터 사용을 일시적으로 멈출 경우에는 카테터를 헤파린 처리 된 식염수로 헹군다.

(23) 안내선이 helix와 함께 회전하는 경우, 안내선 및/또는 혈관이 손상될 수 있다. 이 경우 즉시 카테터 사용을 중단하고 카테터 혹은 안내선을 세척해야 한다.

※ 일회용 멸균의료기기, 재사용금지

※ 부작용 관련 보고 문의처 (한국의료기기안전정보원, 080-080-4183)                                           

작성년월: 2024년 08월