AngioSculpt Scoring Balloon Catheter RX 사용설명서

- AngioSculpt Scoring Balloon Catheter RX 사용설명서2-1에 이어서 계속 -

다. 사용상 주의사항

(1) 경고

일 회 사용을 목적으로 하며, 재멸균 또는 재사용하지 않는다.

재멸균 또는 재사용 할 경우 기기의 성능이 저하되고 부적절한 재멸균 및 교차 감염의 위험이 증가한다.

잠재적인 혈관손상을 예방하기 위해, 팽창된 풍선 직경은 협착부위의 근위부 및 원위부의 혈관 직경과 유사해야 한다.

관상동맥 우회술이 적합하지 않은 환자에게 PTCA를 시행 할 경우, PTCA를 시행하는 동안 혈액학적 보조를 포함하여 특별한 주의를 필요로 한다. 이러한 환자군은 위험을 수반한다.

카테터가 혈관시스템에 노출되면 고화질의 형광 투시 관찰 (fluoroscopic observation) 하에 카테터를 조작해야 한다. 진공 상태에서 풍선이 완전히 수축되지 않는 한 카테터를 넣거나 빼지 않는다. 만약 조작중에 저항이 느껴지는 경우, 시술을 계속하기 전에 저항의 원인을 파악한다.

풍선압력은 정격파열압력(rated burst pressure; RBP)을 초과해서는 안 된다.

[RBP는 in-vitro 시험 결과를 근거로 한다. 99.9% (95% 신뢰도)의 풍선이 RBP 또는  RBP 이하에서 파열되지 않을 것이다. 과도한 압력을 예방하기 위해 압력 모니터링 기기를 사용하는 것이 권장된다.]

AngioSculpt 카테터를 사용한 PTCA는 잠재적으로 위험하거나 생명을 위협하는 합병증이 발생할 경우, 현장에서(혹은 인근 시설에서) 신속하게 긴급 관상동맥 우회술을 할 수 있는 병원에서만 시행되어야 한다.

권장되는 풍선 팽창 매체만 사용한다. 공기 또는 기체를 사용하여 풍선을 팽창시키지 않는다.

새로 배치된 금속 또는 약물방출 스텐트에서 AngioSculpt 카테터를 사용할 때는 조심스럽게 진행한다. AngioSculpt 카테터는 임상연구에서 새로 배치된 스텐트에 원위부 병변 혹은 후팽창에 대해서는 테스트되지 않았다. 벤치 테스트에서 스텐트 내로 AngioSculpt 카테터를 삽입하거나 빼낼 때 추가적인 위험이 없는 것으로 나타났다. (스텐트 스트럿 손상 없음, AngioSculpt 카테터 억류 또는 손상 없음) 

포장에 명시된 유효기간 이내에 사용한다.

(2) 금기사항

다음의 경우 AngioSulpt 카테터를 사용하지 않는다.

• 경피적 혈관재건술이 적절하지 않은 관상동맥 병변이 있는 경우

• 심각한 협착이 없는 곳에서 관상동맥 경련이 있는 경우

(3) 주의사항

혈관성형술을 시행하기 전에 카테터의 기능 등에 이상이 없는지 검사하고, 카테터가 사용될 특정 시술에 카테터의 길이 및 사이즈가 적절한지 확인한다.

경피적 관상동맥 성형술에 숙련된 전문의만 카테터 시스템을 사용해야 한다.

시술 중 및 시술 후에는 적절한 항혈전제, 항응고제 및 관상동맥 확장제 요법 혹은 관상동맥 스텐트 시술이 환자에게 제공되어야 한다.

카테터 팁의 움직임이 제한된 경우 180도 이상 카테터를 회전시키지 않는다.

카테터를 사용하는 동안 카테터 루어 허브를 5번을 초과하여 회전시키지 않는다.

가이드와이어의 floppy 부분을 넘어서 AngioSculpt 카테터를 전진 또는 후진시키지 않는다.

카테터 전진 및 후진 등의 카테터 조작은 하이포튜브 샤프트를 잡은 상태에서실시한다.

카테터 조작 시 일반적이지 않은 저항이 느껴지거나 가이드와이어 꼬임이 의심되는 경우 카테터 시스템 전체를 하나의 유닛(AngioSculpt 카테터 및 조종 가능한 가이드와이어)으로 천천히 제거한다.

형광투시에서 AngioSculpt 카테터가 가이드와이어 말단을 넘어 더 나아간 경우 카테터를 제거하고 가이드와이어를 재삽입하여 다시 진행한다. 

(4) 이상반응

다음의 표1과 같은 잠재적 이상반응이 나타날 수 있다.

표1 잠재적 이상반응

※ 일회용 멸균의료기기, 재사용금지

※ 부작용 관련 보고 문의처 (한국의료기기안전정보원, 080-080-4183)                                           

작성년월: 2024년 08월