1. 수입자: (주) 바소케어, 서울시 마포구 월드컵북로 137, 504호(성산동, 씨에스타워)

2. 제조원: Spectranetics Corp. 5055 Brandin Court, Fremont, CA 94538, USA(미국)

3. 허가번호: 수허 12-1132호

4. 제품명: AngioSculpt Scoring Balloon Catheter RX

5. 품목명: 풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터

6. 모델명: 제품라벨 REF 참조

7. 사용목적: 협착성 관상동맥을 확장시키기 위해서 사용하는 풍선이 달린 카테터

8.저장방법: 서늘하고 건조한 곳에서 직사광선을 피하여 보관한다.

9. 사용방법 및 주의사항

가. AngioSculpt 카테터 중재술에 필요한 기기

경고: 1회 사용 제품만을 사용한다. 재멸균 또는 재사용하지 않는다.

• 대퇴, 상완 또는 요골동맥 가이딩 카테터 (≥ 6F)

• 지혈밸브

• 일반 식염수에 1:1로 희석된 조영제

• 멸균한 헤파린이 첨가된 일반 식염수

• 세척을 위한 10cc 및 20cc 주사기와 풍선 준비

• 풍선 팽창기구 (인디플레이터)

• 0.014“ 관상동맥 가이드와이어

• 0.014“ 가이드와이어 삽입기

• 가이드와이어 회전 기구

• 방사성 조영제

• 매니폴드 (압력 모니터링, 조영제 주입), 연장 압력튜브

나. 사용방법

AngioSculpt 카테터 사용 전, 제품에 손상이 없고 온전한지 조심스럽게 확인한다. 

카테터가 휘거나 꼬임, 부분품 손실 또는 기타 손상이 있는 경우 사용하지 않는다.

1) 스텐트 설치를 포함하는 관상동맥 중재술에 대한 기관의 프로토콜을 따라 시술 전에 환자에게 아스피린(ASA), 클로피도그렐/티클로피딘, 정맥 내 항응고제, 관상동맥 확장제 및 GP2b/3a 차단제 등의 약물을 사전 투여한다. 

2) 기기를 배치하기 전에 관상동맥 조영술을 실시하여 표적병변의 최적의 영상을 

   확보한다.

3) 표적병변을 넘어 0.014″ 관상동맥 가이드와이어를 위치시킨다.

4) 멸균 테크닉을 사용하여 적절한 사이즈의 (≤1.0 x 참조혈관 직경) AngioSculpt 카테터를 멸균포장에서 꺼내 멸균된 곳에 놓는다.

5) 카테터가 온전한지 확인한다.

6) 카테터 원위팁을 10cc 주사기에 조심스럽게 삽입하고 근위부 가이드와이어 루멘에서 물방울이 나올때까지 식염수를 주입하여 가이드와이어 루멘을 식염수로 세척한다.

7) 20cc 주사기에 방사성 조영제 2-3cc를 채우고 카테터 팽창포트에 연결한다.

8) 방사성 조영제 2-3cc가 들어 있는 20cc 주사기를 이용하여 카테터 풍선 루멘의 공기를 제거하고 30초간 진공상태로 둔다.

9) 20cc 주사기에서 서서히 진공을 풀고 풍선팽창 포트에서 제거한다.

10) 방사성 조영제와 일반 식염수를 50:50 비율로 혼합한 액을 채운 팽창기구를 메니스커스를 만들어 풍선팽창 포트에 연결시킨다. 기포가 카테터 풍선 루멘에 들어가지 않도록 한다.

11) 팽창기구를 이용하여 흡입하고 진공을 유지한다.

 주의: 풍선 내의 공기를 제거하고 인체 삽입 전 조영제를 주입한다 (필요한 경우   9-11번을 반복한다). 

12) AngioSculpt 카테터를 관상동맥 가이드와이어를 통해 표적 병변 (병변을 통과해야 할 경우 직경 2.0-2.5mm 풍선 카테터로 사전 확장을 한다.)으로 전진시킨다. 

 주의: 가이드와이어를 따라 카테터를 후진 시킬 경우, 가이드와이어가 풍선에 닿지 않도록 카테터를 서포트 해야 한다.

13) AngioSculpt 카테터를 다음의 방법에 따라 팽창시킨다. 

• 2 atm

• 풍선이 완전히 팽창될 때까지 팽창압력을 매 10-15초 마다 2 atm씩 증가시킨다.

• 전문의의 판단에 따라 RBP 이하의 최대압력까지 팽창 시킬 수 있다. (압력에 대한 예상 팽창 풍선 직경을 고려한다.)

14) 기기로 치료를 완료한 후 (스텐트 이식 전) ((2) 와 동일한 방법으로), 표적병변에 대한 관상동맥 조영술을 실시한다.

15) AngioSculpt 카테터를 제거하기 위해 풍선이 완전히 수축 할 때까지 팽창기구에 음압을 가한다. 카테터는 하이포튜브 샤프트를 잡은 상태에서만 제거한다.

16) 카테터의 모든 부분품이 온전한지 확인한다. 생물학적 유해물질 폐기에 대한 각 기관의 지침에 따른다. 카테터의 기능이상 또는 손상이 발견된 경우 가이드와이어 루멘과 카테터의 외표면을 식염수로 세척하고 플라스틱 백에 밀봉하여 제조원 및 관련 책임자에게 추가적인 지침을 위해 연락한다.

17) 임상적으로 지시된 추가 시술(예: 스텐트 설치술)을 완료한다. 

18) 모든 중재술 완료 후 관상동맥 가이드와이어를 제거하고 표적병변에 대해 관상동맥 조영술((2)와 동일한 방법으로)을 실시한다.

19) 모든 카테터를 제거하고 병원의 임상지침에 따라 혈관 진입부(access site)를 처치한다.

20) 스텐트 설치를 포함하는 관상동맥 중재술에 대한 기관의 프로토콜을 따라 아스피린(ASA), 클로피도그렐/티클로피딘, 정맥 내 항응고제, 관상동맥 확장제 및 GP2b/3a 차단제 등으로 환자를 지속적으로 치료한다.