Micro-Introducer Kits(카테터삽입기)사용설명서

1.수입자 : (주) 바소케어, 서울시 마포구 월드컵북로 137, 504호(성산동, 씨에스타워)

2.제조원: Galt Medical Corp.(미국, Merritt Drive, Garlsnd, TX 75041 USA)

3.허가번호: 수인 16-4313호

4.제품명: Micro-Introducer Kits

5.품목명: 카테터삽입기

6.모델명: 제품라벨 REF 참조

7.사용목적: 1) 카테터삽입기 : 피부를 통하여 카테터를 삽입하는 데에 사용하는 외피(Sheath).

2) 혈관카테터안내선 : 카테터를 혈관 속으로 유도하기 위하여 카테터 속에 넣어 사용하는 코일 형태의 기구.

3) 일회용천자침 : 피부나 조직에 가는 침을 삽입하여 치료할 목적으로 사용하는 침으로서 일회용이다. 

8. 저장방법: 직사광선을 피하고, 서늘하고 시원한 곳에서 실온으로 보관한다.

9. 사용방법 및 사용시 주의사항 

1. 사용전의 준비사항

1) 카테터의 크기, 형태, 조건을 확인하여 수술에 알맞은 카테터삽입기를 준비한다.

2) 사용하기 전에 사용방법을 숙지한다.

3) 숙련된 전문의에 의해 시술되어야 한다.

4) 본 제품은 멸균된 상태로 공급되므로 사용 전 제품의 이상이나 포장상태 밑 불순물 또는 이물질의 여부를 확인하고 포장상태의 파손이 없는지 확인한다.

2. 조작방법

1) 제품을 뜯어 포장에서 꺼내 멸균된 장소에 놓는다.

2) 피부를 정돈하고 정맥천자를 하고자 하는 곳을 방포로 덮는다.

3) 각 병원 별 정맥천자 표준규정에 따라 혈관을 확장시킨다. 환자의 hydrate 가 잘 된 경우 정맥위치는 훨씬 더 쉽게 잡힌다.

4) 21게이지 introducer needle을 혈관에 삽입한다. 바늘의 위치는 정맥혈이 다시 나오는 것을 관찰함으로 확인한다.

5) 바늘의 각도는 환자의 체격에 따라 조정된다. 마른 환자의 경우 얇게, 체구가 큰 사람의 경우 더 깊게 한다.

6) 주사기를 통해 천자 바늘을 흡입해서 뽑아낸다.

7) 주사기를 제거 한 후 외경이 0.018인치의 끝의 팁 부분이 부드러운 가이드 와이어를

introducer needle을 통해 혈관으로 삽입한다. 가이드 와이어를 필요한 깊이만큼 전진시

킨다. 적당량의 가이드와이어가 밖으로 나와 있게 남겨 놓는다. 가이드 와이어를 넣을 시 저항이 생긴 경우 가이드 와이어를 전진 및 후진시키면 안 된다. 그 전에 저항의 원인이 무엇인지를 알아야 한다.

8) 가이드 와이어를 제 자리에 유지 하면서 introducer needle을 제거한다. 가이드와이어를 도관에서 빼지 않도록 주의하지 않으면 가이드 와이어가 분리 될 우려가 있음 도관을 제일 먼저 제거해야함.

주의: 만약 가이드와이를 바늘이 삽입 된 상태에서 제거해야한다면 바늘과 와이어를 한 에 제거해야 바늘이 가이드 와이어를 손상시키거나 잘려지는 것을 방지할 수 있다

9) 가이드와이어를 타고 마이크로 인트로듀서를 연결한다.

10) 마이크로 카테터를 트위스트해서 꼬는 방법으로 가이드와이어를 통해 앞으로 넣으며 혈관으로 들어가게 한다. Fluroscope를 보면서 시술하는 것이 도움이 될 수 있다. 클램프나 지혈기를 근위부 말단에 연결시켜서 가이드와이어 전체가 부주의로 환자 쪽으로 들어가는 것을 방지한다.

11) 내측 확장기와 가이드 와이어를 제거하고 외측 확장기는 그대로 놓아두고 즉시 손가락으로 남아있는 확장기의 구멍을 막아서 출혈이나 공기가 흘러들어가는 것을 방지한다.

12) 만약 외측확장기의 내경보다 카테터의 사이즈가 작은 것을 넣게 되는 경우에는 카테터를 직접 넣도록 한다. 그렇지 않으면 표준 가이드 와이어를 사용하거나 팁 스트레이터를 이용해 J 팁의 가이드와이어를 펼치거나 팁 끝을 테이핑해 바로 펴서 확장기로 삽입한다.

가이드 와이어를 확장기를 통해 가능한 가장 적당하게 앞으로 밀어 넣는다. Flurosocope나 초음파를 사용해서 정확한 위치를 확인한다.

13) 천천히 확장기를 빼내서 제거하며 동시에 가이드 와이어를 그 위치에서 그대로 둔다.

14) 일반적 테크닉에 따라 표준 introducer system 을 진행한다.

3. 사용 후 보관 및 관리방법

1) 일회용이므로 사용 후 폐기한다.

2) 본 제품은 일회용 의료기기이므로 재사용을 금지한다.

10. 사용시 주의사항 

1. 부작용

환자가 혈관 내 장애물이 있거나 있다고 의심되는 경우 삽입기 (인트로듀서) 사용은 금기된다.

심각하게 고질적인 폐질환을 앓고 있는 환자에게 사용 시 기흉의 위험을 증가시킬 수 있으며 흉부 안쪽으로 방사능 치료를 하는 경우 치료가 잘 되지 않음

2. 잠재적 부작용 

삽입기 (인트로듀서)와 관련된 삽입기 사용은 다음의 부작용을 동반할 수 있다

; 공기색전증, 상처감염, 혈관내막파열, 동맥천공, 기흉, 정맥혈전, 출혈, 혈종생성,혈흉,

3. 사용 전 주의 사항

건조하고 서늘하며 어두운 곳에 보관한다. 제품 포장이 열려 있거나 손상된 경우 사용하지 않는다.

※ 일회용 멸균의료기기, 재사용금지

※ 부작용 관련 보고 문의처 (한국의료기기안전정보원, 080-080-4183)                                           

작성년월: 2024년 08월