Fluydo 사용설명서

1. 수입자: ㈜바소케어, 서울시 마포구 월드컵북로 137,씨에스타워 #504호

2. 제조원: CID S.p.a(이탈리아,Strada per Crescentino, 13040 Saluggia (VC))

3. 허가번호: 수허15-730호

4. 제품명: Fluydo PTCA Balloon Catheter

5. 품목명: 풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터
6. 모델명: 제조원의 표시사항(REF) 참조

7. 사용목적: 관상동맥의 협착부위 또는 관상동맥우회로조성술 협착부위를 경피적으로 접근하여 풍선으로 확장하여 심근관류를 개선하는데 사용

8. 저장방법: 본 제품은 견고한 플라스틱 코일형 튜브에 카테타를 삽입하고 멸균된 PE/PET 재질의 Tyvek Pouch에 밀봉한 후 cardboard box에 삽입하여 멸균되고 건조하고 시원한 곳에 보관한다.

9. 사용방법

보조 기기 (패키지에 포함되어 있지 않음) 

-       직경이 5Fr (내경 1.47mm)이거나 더 큰 가이딩 카테터 / 실린지 / 직경이 0.014“ (0.356mm)이거나 더 작은 가이드 와이어 / 마노미터를 가진 팽창 기구  / 인트로듀서

사용 전 준비사항

a)     풍선 카테터의 확장 직경은 협착 부위 근위부와 원위부의 관상동맥 직경을 초과하면 안 된다.

b)     제품 포장의 손상여부를 확인 한 후, 제품이 구부러지지 않도록 무균 상태로 포장에서 꺼낸 다음 무균된 표면에 위치시킨다.

c)      카테터의 꼬임, 구부러짐 혹은 다른 손상부분이 없는지 확인하고 말단의 보강 와이어와 풍선 보호물을 제거한다.

d)     헤파린 용액으로 가이드와이어 루멘을 세척한다.

e)     아래와 같은 방법으로 카테터에서 공기를 제거한다.

1)      용량이 20-30cc인 실린지에 3-5ml의 조영제 혼합액(50% 조영제와 50%의 멸균 생리식염수)을 채우고 잔여 공기를 제거한다.

2)      실린지를 루어 커넥션(luer connection)에 부착한다.

3)      카테터의 팁이 아래쪽을 향하게 한 후 30초 동안 흡인한다. 실린지의 플런저를 천천히 놓아 주어 조영제가 카테터의 말단 부위로 유입되도록 한다.

4)      루어 커넥션(luer connection)에서 실린지를 분리하고 실린지에서 공기를 모두 제거한다.

5)      3번째 단계를 반복 시행하고, 공기방울이 카테터에 남아 있지 않을 때까지10-15초 동안 흡인한다. 실린지를 제거한다.

f)      제조원의 사용설명서에 따라 팽창기구를 준비한다. 팽창기구를 팽창포트에 부착하여 유체 대 유체의 (카테터의 조영제와 팽창기구의 조영제) 접촉이 이루어지도록 한다.

g)     카테터를 삽입하기 전에 팽창기구를 사용하여 풍선에 음압을 가하도록 한다. 음압은 카테터 삽입이 용이하도록 가능한 가장 낮은 풍선 프로파일을 제공한다.

카테터 삽입방법

5F(1.47mm) 직경 또는 그 이상의 직경을 가진 가이딩카테터를 본 제품과 함께 사용할 수 있다. 0.014인치(0.356mm) 직경 또는 그 이하의 직경을 가진 관상동맥 가이드와이어를 본 제품과 함께 사용할 수 있다. 전문의는 임상 경험에 따라 팁의 강직도와 타입을 선택할 수 있다. 

① 혈액과 조영제의 흔적을 닦기 위하여 노출된 가이드와이어를 식염수와 헤파린으로 깨끗하게 닦는다.

② 카테터를 삽입하기 전에 지혈 밸브가 완전히 열렸는지 확인한다.

③ 가이드와이어가 가이드와이어 출구 포트에서 카테터 몸체를 빠져나갈 때까지 카테터 원위부 팁을 가이드와이어의 근위부 끝 쪽으로 가게 한다.

④ 적절한 방사선불투과 마커가 지혈 밸브 허브와 정렬될 때까지 확장 카테터를 전진시킨다. 이는 풍선이 가이딩카테터를 벗어났음을 나타낸다.

⑤ 카테터의 방사선불투과 마커를 통하여 확장될 부위의 중앙에 풍선이 위치되었음이 확인될 때까지 가이드와이어 상으로 카테터를 전진시킨다. 형광 투시법을 사용하여 풍선의 적절한 위치를 확인한다.

   주의: 취급 및 삽입 중에 샤프트가 꼬이거나 구부러진 경우 카테터를 사용하지 않는다. 이 경우 카테터를 똑바로 펴지 않는다.

⑥ 협착부위에 카테터가 위치되면 풍선을 팽창시키기 위하여 희석된 조영제를 팽창루멘으로 주입한다. 확장된 풍선 사이에 풍선에 대한 음압을 유지한다.

⑦ 카테터 확장 시술의 성공여부는 조영제를 가이딩카테터를 통하여 주입할 때 결정될 수 있다. 풍선이 완전히 수축된 것을 확인한다.

⑧ 확장 후 풍선이 완전히 수축된 것을 확인하고 PTCA 카테터를 제거한다. 풍선의 길이가 길고 클수록 수축 시간이 오래 걸린다.

   주의: 카테터를 제거하기 이전에 가이드와이어에 묻은 조영제를 식염수를 묻혀 게이지로 닦아낸다.

사용 후 보관 및 관리방법 

본 제품은 일회용 제품이므로 재멸균, 재사용 하지 않으며, 사용 후 규정에 의거하여 폐기하도록 한다. 

금기사항

1) 좌측 주요 관상동맥 질환(Left main coronary artery disease)을 가진 환자

2) 질병성 관상동맥 분절(Diseased coronary segment)에 관상동맥 경련(Coronary artery spasm)이 진단된 환자

경고

1) 이 카테터는 일회용이며 재사용 금지 제품이며, 재멸균해서도 안 된다. 이러한 행동은 카테터의 성능을 저하시키고 카테터 및/또는 환자의 감염, 염증 및 환자 간 감염의 위험을 야기할 수 있다.

2) 포장이 열려있거나 손상이 되었거나 사용기간이 지났다면 카테터를 사용해서는 안 된다.

3) 관상동맥 우회술이 요구되는 불안정한 환자의 경우 조심스럽게 시술해야하며, PTCA 시술 중 혈류역학적인 지원이 필요하다.

4) 이 카테터를 취급 할 때는 금속이나 거친 장비와 접촉을 피해야 한다.

5) 샤프트가 꺾이거나 구부러진 경우 카테터를 사용하면 안 된다. 이 경우 카테터를 똑바로 펴려고 해서는 안 된다.

6) 이 카테터는 고성능의 이미지를 제공하는 X-ray 장비를 사용하여 형광투시 하에 사용되어져야한다.

7) PTCA 카테터는 가이드와이어를 통해서만 전진되어야 한다. 카테터를 사용하는 도중에 가이드와이어를 제거하면 안 된다.

8) 풍선이 완전히 수축되고 진공 상태가 아닌 경우 카테터를 전진시키거나 빼내지 말아야 한다.

9) 시술 중 어떠한 과정에 있다하더라도, 비정상적인 저항이 발생하면 카테터에 힘을 가하지 않고 가이딩카테터, 가이드와이어 및 카테터를 하나의 유닛처럼 함께 빼낸다. 과도한 힘이나 잘못된 조작은 카테터를 손상시킬 수 있다.

10) 카테터가 병변 부위에 위치하기 전에 카테터에 압력을 가해서는 안 된다. 

11) 풍선을 팽창시키는데 공기나 다른 가스를 사용해서는 안 된다.

12) 카테터가 팽창하는 동안 RBP를 초과해서는 안 되며 마노미터를 가진 팽창기구의 사용을 권장한다. 

13) 풍선의 직경은 협착 부위 근위부와 원위부의 관상동맥 직경을 초과해서는 안 된다. 혈관 손상이 발생할 수 있다.

14) 수술팀이 개입할 수 있도록 해야 한다.

15) 카테터가 혈관이나 신체조직과 접촉하였을 경우 재멸균하거나 재사용해서는 안 된다. 사용한 카테터는 감염 위험을 가진 의료 폐기물로 처리해야 한다.

16) 악세사리 (가이딩카테터, 가이드와이어, 지혈 밸브)를 사용할 경우 제조원의 안내를 따라야 한다.

일반적인 주의사항

1) 혈관성형술 이전에 카테터가 올바르게 작동하는지 체크해야 하며 (꼬임, 구부러짐 혹은 다른 손상), 특정 시술에 맞는 사이즈의 카테터를 사용하는지 확인 후 시술하여야 한다.

2) PTCA 카테터는 카테터 팽창 혹은 PTCA 기술에 숙련된 의사의 지시 하에 사용되어야 한다.

3) 카테터를 삽입하기 전에 적절한 항응고제 및 관상동맥 혈관 확장술을 시행한다.

부작용

PTCA의 결과로 다음의 합병증이 발생할 수 있다.

1) 심근경색

2) 심실세동을 포함한 심부정맥

3) 불안정 협심증

4) 동맥 박리, 천공, 파열

5) 색전증

6) 확장된 혈관의 재협착

7) 알러지 반응(조영제 및 시술 도중 사용되는 약물)

8) 혈관 폐색

9) 관상동맥 경련

10) 저혈압/고혈압

11) 감염

12) 진입부위의 혈종 혹은 출혈

13) 동정맥루

14) 거짓 동맥류(카테터 삽입 위치)

15) 혈전

※ 일회용 멸균의료기기, 재사용금지

※ 부작용 관련 보고 문의처 (한국의료기기안전정보원, 080-080-4183)                                           

작성년월: 2024년 08월