풍선확장식관상동맥성형술용카테터 (AngioSculpt Evo RX PTCA Scoring Balloon Catheter) 사용설명서

1. 수입자: ㈜바소케어, 서울특별시 마포구 월드컵북로 137, 504호(성산동, 씨에스타워)

2. 제조원: 미국 / Philips Image Guided Therapy Corporation

3. 허가번호: 수허23-928호

4. 제품명: AngioSculpt Evo RX PTCA Scoring Balloon Catheter

5. 품목명: 풍선확장식관상동맥성형술용카테터 (4)

6. 사용목적: 협착성 관상동맥을 확장시키기 위해 사용하는 스코어링 형태 내부에 풍선이 달린 카테터

7. 사용방법

가. 사용 전 준비사항

​1. 카테터를 사용하기 전, 카테터에 손상이 없고 온전한지 확인한다.

2. 카테터가 휘거나 꼬임, 부분품 손실 또는 기타 손상이 있는 경우 사용하지 않는다.

3. 스텐트 설치를 포함하는 관상동맥 중재술에 대한 기관의 프로토콜을 따라, 시술 전에 환자에게 아스피린(ASA), 클로피도그렐/티클로피딘, 정맥 내 항응고제, 관상동맥 확장제 및 GP2b/3a 차단제 등의 약물을 사전 투여한다.

4. 시술시 관상동맥 조영술에 카테터를 사용하기에 앞서 최소 2개의 표적 병변이 직교식으로 보이게 하여 관상동맥 조영술을 실시한다.

​나. 사용방법 

​  1) 카테터 사용 준비

1. 표적병변을 넘어 0.014" 관상동맥 가이드와이어를 위치시킨다.

2. 사전 계획딘 스텐트 시술의 경우 예상되는 기준 혈관 직경(RVD)에 비해 한 사이즈 작은 카테터를 선택한다. 예를 들어, 시술 도중 시각정 "추정"에 의한 RVD가 3.0mm인 경우 2.5mm 직경의 카테터를 사용한다.

3. 적절한 사이즈의 (≤ 1.0 x RVD) 카테터를 멸균포장에서 꺼내 멸균된 장소에 놓는다.

4. 카테터에서 탐침을 제거한다.

5. 보호용 튜브를 풍선에서 제거한다.

6. 모든 부품에 대하여 이상이 없는지 확인한다.

   주의: 풍선 혹은 스코어링을 직접적으로 잡지 않도록 한다. 충격 및 스코어링의 변형 또는 손상으로 인하여 기기 성능에 영향을 미칠 수 있다.

7. 카테터 원위팁을 10cc 주사기에 삽입하고, 근위부 가이드와이어 루멘에서 물방울이 나올 때까지 식염수를 주입하여 가이드와이어 루멘을 식염수로 세척한다.

8. 스톱코크를 카테터의 풍선 팽창 포트에 부착한다.

9. 20cc 주사기에 방사성 조영제 2~3cc를 채우고, 카테터 팽창 포트에 연결한다.

10. 주사기의 스톱코크를 열고, 조영제가 들어 있는 주사기를 이용하여 카테터 풍선 루멘의 공기를 제거하고 30초간 진공상태로 둔다.

11. 카테터 풍선 팽창 포트에 스톱코크를 잠그고 나서 주사기를 뺀다.

12. 조영제와 일반 식염수를 1:1로 혼합한 액으로 채운 팽창기구를 이용하여, 메니스커스를 만들어 풍선팽창 포트에 연결시킨다. 기포가 카테터 풍선 루멘에 들어가지 않도록 한다.

13. 팽창기구에서 스톱코크를 연 다음, 팽창기구를 이용하여 흡입하고 진공을 유지한다.

   주의: 풍선 내의 공기를 제거하고, 인체 삽입 전 조영제를 주입한다. (필요한 경우 9~11번을 반복)

  2) 카테터 조작

1. 친수성 코팅을 활성화하려면, 가이드 카테터 안에 삽입 직전 카테터의 코팅 부분을 식염수로 적시거나 코팅 부분을 젖은 멸균거즈로 닦는다.

   참고: 알코올, 방부액 또는 그 밖의 용매를 사용하여 친수성 코팅 처리된 부분을 적시면 안된다. 코팅이 예기치 않게 변질되어 기기의 안전성 및 성능에 영향을 미칠 수 있다.

2. 카테터를 관상동맥 가이드와이어를 통해 표적 병변 (병변을 통과해야 할 경우, 직경 2.0-2.5mm 풍선 카테터로 사전 확장을 한다.)으로 전진시킨다.

   주의: 가이드와이어를 따라 카테터를 후진시킬 경우, 가이드와이어가 풍선에 닿지 않도록 카테터를 서포트 해야 한다. 풍선, 스코어링 및 가이드와이어의 손상이 발생하여, 기기 성능에 영향을 미칠 수 있다. 카테터 조작 시 저항이 느껴지는 경우, 무리하게 잡아당기거나 밀어 넣지 않는다. 풍선, 스코어링의 손상이 발생할 수 있다.

3. 카테터를 다음의 방법에 따라 팽창시킨다.

  ● 풍선이 완전히 팽창될 때까지 팽창압력을 매 10~15초 마다 2atm씩 증가시킨다.

  ● 전문의의 판단에 따라, RBP 이하의 최대압력까지 팽창 시킬 수 있다.

      (압력에 대한 예상 팽창 풍선 직경을 고려한다.)

4. 치료 완료 후 및 스텐트 이식 전, 표적 병변에 대한 관상동맥 조영술을 실시한다.

5. 팽창 기구에 음압을 적용하여 풍선이 완전히 수축된 것을 확인한 다음 카테터를 제거한다. 카테터는 하이포튜브 샤프트를 잡고 빼내야 한다. 카테터가 미끄러워서 가이드 카테터의 지혈 밸브를 통해 빼내는 것이 원활하지 않으면 젖은 멸균거즈로 카테터를 살짝 잡고 당기면 된다.

   참고: 카테터 끝이 고정된 경우에는 그 축을 180도를 넘게 회전시키지 말아야 한다. 카테터 사용 시 허브를 5번 넘게 돌리지 않도록 한다. 카테터를 밀거나 당기는 등의 조작은 카테터 샤프트를 잡고 해야 한다.

   주의: 카테터 조작 시 저항이 느껴지는 경우, 무리하게 잡아당기거나 밀어 넣지 않는다. 풍선, 스코어링의 손상이 발생할 수 있다.

  3) 카테터 사용 후

1. 임상적으로 지시된 추가 시술 (예: 스텐트 설치술)을 완료한다.

2. 모든 중재술 완료 후 관상동맥 가이드와이어를 제거하고 표적 병변에 대해 관상동맥 조영술 (2번과 동일한 방법으로)을 실시한다.

3. 모든 카테터를 제거하고 병원의 임상 지침에 따라 현관 진입부(access site)를 처치한다.

4. 스텐트 설치를 포함하는 관상동맥 중재술에 대한 기관의 프로토콜을 따라 아스피린(ASA), 클로피도그렐/티클로피딘, 정맥 내 항응고제, 관상동맥 확장제 및 GP2b/3a 차단제 등으로 환자를 지속적으로 치료한다.

​다. 사용 후 보관 및 관리 방법 

​1. 카테터의 모든 부분품이 온전한지 확인한다.

2. 본 제품은 일회용 제품이므로 재멸균, 재사용하지 않으며, 사용 후 생물학적 유해물질 폐기에 대한 각 기관의 지침에 따라 폐기한다.

3. 카테터의 기능이상 또는 손상이 발견된 경우, 가이드 와이어 루멘과 카테터의 표면을 식염수로 세척하고 플라스틱 백에 밀봉하여 제조원 및 관련 책임자에게 추가적인 지침을 위해 연락한다.

※ 일회용 멸균의료기기, 재사용금지

※ 부작용 관련 보고 문의처 (한국의료기기안전정보원, 080-080-4183)                                           

작성년월: 2024년 08월

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