Alvision™ Interventional Cardiology Diagnostic Catheter 사용설명서

1. 수입자: (주) 바소케어, 서울시 마포구 월드컵북로 137, 504호(성산동, 씨에스타워)

2. 제조원: ALVIMEDICA TIBBI URUNLER SAN. VE DIS TIC. A.S.(터키)

3. 허가번호: 수인 12-466호

4. 제품명: Alvision™ Interventional Cardiology Diagnostic Catheter

5. 품목명: 혈관조영용 카테터

6. 모델명: 제조원의 표시사항(REF) 참조

7. 사용목적: 조영물질을 혈관에 주입하기 위하여 사용하는 카테터

8. 저장방법: 실온에보관한다.

가. 사용방법

l  팁의 손상을 방지하기 위하여 카테터의 허브를 잡고 카테터를 부드럽게 파우치에서 꺼낸다

l  카테터는 의사의 적절한 혈관 삽입 기술에 따라 혈관에 삽입되어야 한다.

l  카테터 삽입 시 카테터를 바로 하고 꼬이는 것을 방지하기 위해 가이드 와이어를 사용해야 한다.

l  카테터 두께가 얇은 경우 구부러지지 않도록 매우 주의하여 취급해야 한다.

금기사항

인조 혈관을 통해 카테터를 통과시키지 않는다.

경고 / 주의사항

l  Diagnostic 카테터는 침습적인 기기로 잠재적 부상이나 사망의 위험이 있다. 따라서 Diagnostic 카테터는 혈관 조영의 잠재적 합병증과 혈관 위험을 숙지하고 있는 숙련된 의사에 의해 사용되어야 한다.

l  혈관 통과 시 카테터가 혈관벽에 손상을 주지 않도록 조심하여야 한다.

l  카테터에 의해 직경이 작은 혈관이 폐쇄 될 수 있다.

l  혈류를 완전히 차단하지 않도록 주의해야 한다.

l  카테터를 재사용하거나 팁모양을 재형성하여 사용하지 않는다.

l  가이드와이어의 최대 허용 직경은 파우치 포장에 개별적으로 기재되어 있다. 가이드와이어의 사용은 혈전 형성과 연관이 있다.

l  Alvision^TM Interventional Cardiology Diagnostic Catheter는 일회 사용을 목적으로 하며, 사용 후 폐기해야 한다.

l  카테터를 유기용매에 접촉하지 않는다.

l  파우치 라벨에 표시된 최대 파열 압력 이상으로 압력을 가하지 않는다.

l  카테터 크기, 모양 및 상태가 해당 절차에 적합한지 철저히 확인해야 한다.

l  조영술은 숙련된 전문의에 의해 행해져야 한다. 카테터는 무균상태 및 비발열성 상태로 공급된다.

l  포장이 개봉되었거나 손상된 경우 사용하지 않는다.

l  어떠한 수술과 함께 진행되는 경우, “공통적 주의사항”을 적용할 것을 권장한다.

l  포장으로부터 제거 시 카테터의 팁이 손상되지 않도록 한다.

l  포장으로부터 너무 빠르게 제거 할 경우 카테터 팁이 손상될 수 있다.

l  카테터 사용 시에는 혈액응고를 예방하거나 감소시키기 위한 주의를 기울여야 한다.

l  카테터가 혈관계 내에 위치하는 동안 카테터 내부는 항상 플러싱 용액 또는 조영제로 채워져 있어야 한다.

l  전신 헤파린 투여를 고려해야 한다.

l  본 카테터는 조영제 주입에 사용할 뿐만 아니라 일상적인 진단 절차와 함께 생리학적 측정을 용이하게 하도록 설계되었다.

l  라벨에 표시된 “사용기한”이 지난 경우 사용하지 않는다.

l  강한 용매나 전리방사선에 노출시키지 않는다.

l  과도한 열이 있는 곳에 보관하지 않는다.

l  자외선에 장기간 노출시키지 않는다.

l  재사용, 재처리 또는 재멸균하지 않는다. 이는 제품 성능에 영향을 미친다. 이 제품은 재사용에 따른 응력(stress)을 견디지 못할 수 있다. 생물학적 물질에 노출된 카테터 구성 요소를 세척하거나 재처리할 경우 기기 사용 시 부작용이 발생할 수 있다.

이 제품은 사용 후 잠재적인 생물학적 유해성이 될 수도 있다. 승인된 의료 관행에 따라 제품을 취급 및 폐기해야 하며 Alvimedica의 책임이 아니다.

잠재적 부작용

Diagnostic 카테터 사용과 관련하여 혈전 형성 / 색전증, 동맥벽 손상, 플라크 이동, 심근경색, 심부정맥, 뇌졸중 및 사망의 이상반응이 보고되었다.

의사는 조영술과 관련된 합병증에 대한 최신 문헌을 숙지해야 한다.

가능한 부작용은 다음을 포함한다.

· 공기 색전증

· 혈종

· 감염

· 심장 또는 혈관 천공

※ 일회용 멸균의료기기, 재사용금지

※ 부작용 관련 보고 문의처 (한국의료기기안전정보원, 080-080-4183)                                           

작성년월: 2024년 08월