중심순환계색전제거용카테터(VMAX)사용설명서 

1.수입자: (주) 바소케어, 서울시 마포구 월드컵북로 137 504호(성산동, 씨에스타워)

2..제조원: QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH(독일)

3.허가번호 : 수허 12-1158호

4.제품명: VMAX  Aspiration Catheter

5.품목명: 중심순환계색전제거용카테터

6.모델명: 라벨 REF 참조

7.사용목적: 관상동맥 및 말초동맥의 혈전을 경피적 흡인술로 제거하는데 사용하는 색전제거용 카테터이다.

8.저장방법: 실온 (15-30℃) 보관한다.

9.사용방법 및 주의사항

가. 준비

1. 무균적 방법으로 포장을 제거하고 제품(컨테이너와 튜브)을 꺼낸다.

2. 보호 와이어를 제거한다.

3. 이 카테터의 흡입 루멘과 가이드 와이어 루멘을 헤파린 처리한 생리 식염수로 세척하여 준비한다.

나. 전처치

1. 헤파린 처리한 생리식염수 10ml를 주사기로 흡인하고 주사기 안에 있는 공기를 제거한다.

2. 동봉되어 있는 흡인용 주사기 키트를 코어와이어의 커넥터에 연결한다. (아래 그림 참조)

3. 헤파린 처리한 식염수를 주사기의 최대용량으로 채우고 흡인 카테터와 주사기 키트를 세척하여 공기를 제거한다. 1~3의 과정을 반복하여 공기를 완전히 제거하고 스탑코크를 잠근다.

4. 다른 주사기를 준비하여 주사 침(본 제품에는 제공되지 않음)을 장착하고 흡인

 카테터 원위부 팁의 가이드 와이어 루멘을 헤파린 처리한 생리식염수로 세척한다.

다. 인체 삽입 및 흡인

1. 본 흡인 카테터 사용 전, 가이딩 카테터, Y-커넥터 및 가이드와이어(본 제품에는 제공되지 않음)가 아래의 표에 따라 흡인 카테터와 사용이 적합한지 확인한다.

2. 가이딩 카테터를 삽입하고, Y-커넥터를 연결한 후, 가이드와이어를 병변까지 진행시킨다.

원위부 보호기구를 사용하는 경우에는 병변의 끝 부분까지 진행시킨다.

3. 가이드와이어의 근위부 끝 부분을 흡인 카테터 원위부의 가이드와이어 루멘에 삽입한다.

4. 투시검사 하에서 Y-커넥터를 통해 흡인 카테터를 삽입하여 원위부의 방사선 불투과성 마커가 표적 병변에 도달하도록 한다.

5. 혈액 손실과 카테터 저항을 막기 위해 Y-커넥터를 중간 정도의 세기로 잠근다.

6. 흡인용 주사기 키트를 커넥터에서 분리하고, 흡인 카테터에서 코어와이어를 제거한다.

7. 흡인용 주사기 키트를 흡인용 카테터 허브에 재 연결한다.

8. 투시검사 하에 흡인 카테터의 위치를 확인한 후에 흡인하려는 용량만큼 주사기의 밀대를 당겨 주사기 내의 압력을 낮추고 밀대를 잠근다.

9. 스탑코크를 열어 흡인을 실시한다.

<보호 풍선을 사용하지 않는 경우>

스탑코크를 열고, 흡인 카테터를 천천히 혈전 부위에 진행시킨다. 그다음 카테터를 병변의 근위부 방향으로 잡아 당긴다.

<보호 풍선을 사용하는 경우>

보호풍선 사용방법에 따라 병변을 일시적으로 막는다. 그 다음 스탑코크를 열고 흡인 카테터를 혈전부위에 천천히 진행시킨다.

10. 스탑코크를 닫고 흡인용 주사기를 제거한다. 보호 풍선을 사용하는 경우 응급혈관 개통이 필요한 경우 사용방법에 따라 풍선을 수축시킨다.

11. 만약 추가 흡인이 필요한 경우 흡인용 주사기에서 흡인물질을 제거한 후, 스탑코크에 흡인용 주사기를 다시 연결하고 8~10의 절차를 반복한다.

라. 제거

1. 혈전 흡인이 완료되었는지 확인한다.

2. 스탑코크가 잠겼는지 확인한다.

3. 흡인 카테터를 천천히 제거한다.

4. Y-커넥터에 혈전이 남아있지 않도록 한다. Y-커넥터 내의 혈전을 제거한다.

5. 흡인 카테터의 재삽입이 필요한 경우, 코어와이어 삽입 후 전처치부터 재실시한다.

마. 금기 사항

1) 1회 사용 제품으로 재멸균 하거나 재사용하지 않는다.

2) 다음의 경우 본 제품의 사용을 금한다.

 - 혈관우회술 또는 곁순환이 불가능한 좌주관상동맥 병변

 - 정맥 순환계

3) 다음의 환자에 대하여 본 제품의 사용을 금한다.

 - 수술적 치료에 반응성인 환자

 - 분지 혈관 병변에 이식된 스텐트의 측면원위부에 협착이 있는 환자

 - 심각한 혈액 응고이상이 있는 환자

4) 섬유성, 유착성 및 석회화된 물질의 제거를 금한다.

바. 경고 및 주의사항

1) 본 카테터는 경피적 혈관 성형술에 숙련된 의사에 의해 사용되어야 한다.

2) 사용 전에 포장에 손상이 있는지 확인한다. 만약 포장에 손상이 있으면 사용하지 않는다.

3) 유기용제를 포함한 물질 또는 유질성 조영제를 사용하지 않는다. 이러한 용제와의 접촉은 Aspiration catheter(VX)를 손상 시킬 수 있다.

4) Aspiration catheter(VX)를 신중히 다루고, 사용 전 Aspiration catheter(VX)에 구부러짐, 꼬임 및 기타 손상이 없는지 확인한다. 손상된 제품은 사용하지 않는다.

5) Aspiration catheter(VX) 카테터와 혈관 삽입 시 사용하는 가이딩카테터 및 가이드 와이어와 호환성을 확인한다.

6) 제품 개봉 시 연장튜빙 또는 주사기에 공기가 들어가지 않도록 제품의 모든 연결부위를 확인한다.

7) 카테터에 손상을 줄 수 있으므로 지혈 밸브를 과도하게 조이지 않는다.

8) 카테터 사용 시 심각한 부장용이 발생할 수 있으므로 응급수술이 가능한 의료기관에서 시행해야 한다.

9) 혈전 흡인 시, 혈전이 있는 혈관의 직경 및 표적 병변으로의 혈류를 고려하여 흡인량을 조절한다. (혈전이 흡입되는 혈관관의 직경이 작고, 병변으로 흐르는 혈류가 카테터의 흡인량과 비교하여 매우 적을 경우, 카테터 원위팁에서 음압이 발생 할 수 있다.)

10) 만약 가이딩카테터가 관상동맥 입구에서 움직이지 않거나, 표적병변 상류에 협착이 있는 경우, 흡입 시 발생하는 음압으로 혈관 또는 이식된 스텐트가 인해 손상될 수 있으므로 신중히 시술한다. (표적병변으로 흐르는 혈류가 카테터의 흡인량과 비교하여 매우 적을 경우 카테터 원위팁에서 음압이 발생 할 수 있다.)

11) 경동맥 혈관내에서 혈전을 Aspiration catheter(VX)를 이용하여 제거하는 경우 원위부 보호 장치는 필수적으로 사용되어야 한다. 보호 장치로 표적병변의 원위부를 일시적으로 폐색한다.

12) Aspiration catheter(VX) 카테터를 혈관에 삽입하는 동안 항응고 작용을 위해 가이딩카테터를 통해 헤파린 처리한 생리식염수를 주입한다.

13) Aspiration catheter(VX) 카테터는 사용 전 카테터와 주사기 내의 잔여 공기를 제거해야 한다.

14) 본 카테터는 가이드 와이어와 함께 사용해야 한다. (카테터만 삽입할 경우 혈관벽을 손상시킬 수 있고 천공을 낼 수도 있다.)

15) 가이드와이어는 표적 병변이 있는 혈관의 끝부분까지 삽입해야 한다. (만약 가이드와이어가 혈관 끝까지 삽입되지 않는다면 가이드와이어 루멘으로부터 헐거워져 혈관벽을 손상시키거나 천공을 낼 수도 있다.)

16) 시술 중 가이드와이어가 가이드와이어 루멘으로부터 이탈 할 경우 Aspiration catheter(VX) 카테터를 제거하고 가이드와이어를 재삽입한다.

17) 시술 중 Aspiration catheter(VX) 카테터의 위치와 혈전의 위치를 투시검사로 반드시 확인해야 한다. (혈전 부위로 본 카테터를 삽입하는 동안 카테터가 혈전을 흩어지게 할 수도 있다. 또한 혈전을 흡인하는 동안 카테터의 원위 끝부분이 혈관 내벽에 부착 될 경우 혈관 내벽을 손상 시킬 수 있다.)

18) 만약 시술 도중 비정상적이거나 강한 저항감이 있으면 그 원인을 파악하고 적절한 조취를 취해야 한다. (만약 이러한 점을 무시하고 과도한 힘을 가하게 되면 혈관의 손상이나 카테터 샤프트가 인체 내에서 부러 질 수 있다.)

19) 본 카테터를 스텐트가 이식된 곳에 삽입하는 경우, 카테터 원위부 말단이 스텐트 스트럿에 걸리지 않도록 천천히 조작한다. 본 카테터와 가이드와어의 접점이 스텐트 스트럿에 걸릴 수 있으며, 잠재적으로 스텐트와 카테터가 손상 될 수 있다.

   만약 저항감이 있을 경우 카테터를 강하게 삽입 또는 제거하지 않는다. 카테터가 스텐트에 걸렸는지 확인하고, 본 카테터와 가이드와이어의 위치를 조정하여 스트럿에 걸린 부분을 빼낸다.

20) 정맥필터가 이식된 부위의 원위부까지 본 카테터를 삽입하지 않는다. (정맥필터의 스트럿에 카테터가 손상 또는 부러 질 수 있으며, 체내 카테터 샤프트 파편이 남을 수 있다.)

21) Aspiration catheter(VX) 카테터 사용 중 카테터 샤프트가 파손되거나, 꼬임 등이 발생하는 경우 카테터를 교체하여야 한다. (이러한 사항을 무시하고 계속 사용할 경우 혈전 흡인이 실패하거나 카테터 샤프트가 손상되고 체내에 남을 수 있다.)

22) 카테터의 삽입, 이동, 또는 카테터 제거 시 큰 저항감이 있을 경우, 가이드와이어가 엉키지 않았는지 확인해야 한다. 본 카테터 가이드와이어 루멘의 엉킨 부위가 짧을 경우, 가이드와이어가 카테터 샤프트 주변에 감겨있을 수 있다. 또한 혈관내에서 Aspiration catheter(VX) 카테터를 가이딩 카테터에서 통하여 제거할 경우 카테터 샤프트와 가이드와이어의 wide-angle 분리가 발생할 수 있다. 이 경우 본 카테터를 강제로 제거하는 것은 가이드와이어 또는 카테터에 손상을 초래 할 수 있다.

23) 카테터 샤프트는 비틀려서는 안 된다. (만약 비틀어 졌을 경우 카테터 샤프트가 손상 될 수 있으며, 체내에 남을 수 있다.)

24) 각 병변에서 혈전의 흡인양은 양은 의사가 결정하고, 흡인용 주사기로 조절한다.

25) 흡인된 혈액 혈전이나 공기는 카테터를 통하여 다시 체내로 주입되어서는 안 된다.

26) 구부러진, 두 갈래로 나뉜, 석회화된 병변에서 카테터를 불합리하게 삽입하거나 빠르게 제거해서는 안 된다. (샤프트 끝부분이 꼬이거나 손상 받을 수 있고 혈관에 손상을 일으킬 수 있다.)

27) 다른 기구에 의해 카테터가 손상되지 않도록 주의를 해야 한다. (메스, 칼날이나 가위 등)

28) 카테터를 사용할 때 환자의 체온, 혈압, 맥박, 호흡을 관찰해야 한다. 이상이 발견되면 시술을 중단하고 의사의 판단 하에 적절한 조취를 취해야 한다.

29) 본 카테터는 전달용, 주입 진단용, 색전 및 치료물질의 삽입 용도로 고안되지 않았기 때문에 이러한 용도로 사용해서는 안 된다.

30) 주사기, 연결선, stopcock을 체내로 사용해서는 안 된다.

31) 함께 제공되는 사용설명서와 관련하여 모든 기구는 의도된 목적대로 사용해야 하고 금기, 경고, 주의 및 적응증을 지켜야 한다.

32) 흡인 시 혈액이 주사기에 채워지지 않고 막힘이 의심될 경우 환자에게 삽입된 상태로 카테터에 흐름을 발생 시키지 않는다.

33) 6F의 가이드카테터를 Aspiration catheter(VX)와 사용할 경우 조영물질을 강하게 주입하지 않는다. 고압의 조영물질 투여는 Aspiration catheter(VX)를 손상 시킬 수 있고 이는 6F 가이드카테터에서 조영물질의 제거를 어렵게 할 수 있다.

34) 주사기로의 흐름이 멈추거나 제한되면 카테터가 환자의 몸에 삽입되어 있을 때 내강을 씻지 않는다. 혈관 내 혈전 이동, 혈전색전증, 심각한 부상 및 사망을 초래할 수 있다. 카테터를 제거하고, 환자 밖에서 카테터의 내강을 씻거나 새로운 카테터를 사용한다.

35) Aspiration catheter(VX)를 삽입하기 전에 경피적 중재술 표준절자에 따라 적절한 약물 치료(항응고제, 혈관확장제 등)가 적용되어야 한다.

사. 부작용 / 합병증

Aspiration catheter(VX)와 관련된 합병증은 경피적 중재술의 합병증과 비슷하다.

이상반응은 다음을 포함하며 여기에만 한하지 않는다.

- 원위부혈관 및 곁가지혈관 폐쇄로 인한 경색

- 혈관경련수축

- 혈관내피 벗겨짐

- 혈관내막의 절단

- 혈관의 환전폐색 및 혈전

- 혈관 천공

- 혈압변동

- CVA/뇌졸중 및 일과성 뇌허혈발작

- 쇼크

- 내막파열

- 동맥 혈전

- 핏덩이 및 플라크에 의한 원위부 색전증

- 약물에 대한 반응

- 조영제에 대한 반응

- 신기능부전 / 신부전

- 일시적인 허혈

- 공기 색전증

- 혈전색전증

- 내출혈

- 혈종

- 감염

- 카테터 파쇄로 인한 팁 분리 및 원위부 색전증

- 카테터 삽입부의 부작용 (예. 동정맥루, 절단, 혈종, 출혈, 가동맥류)

- 이식된 스텐트의 이동 및 손상

- 치료혈관의 혈류가 없거나 느린 혈류

- 기타

위의 이상반응은 다음을 발생시킬 수 있다.

- 응급 관상동맥 우회 수술 및 응급 수술 또는 경피적 중재술

- 심근경색

- 재협착

- 심장눌림증

- 출혈

- 용혈

- 응급 뇌 수술

- 뇌경색증

- 혈관 누공의 형성

※ 일회용 멸균의료기기, 재사용금지

※ 부작용 관련 보고 문의처 (한국의료기기안전정보원, 080-080-4183)                                           

작성년월: 2024년 8월