사용시 주의사항 및 사용방법 추가에 대한 안내

수신: 대리점 및 병원관계자 분들께

2013년도 식품의약품안전처 의료기기 재평가 결과(식약처 공고제2018-126호)에 따라

당사의 혈관조영용카테터를 사용하시는 고객님들께 다음과 같은 "사용시 주의사항 및 사용방법"의

추가에 대하여 안내해 드리고자 합니다.

1. 대상 제품

- 제품명: Alvision Angiographic Catheter

- 품목명: 혈관조영용카테터

- 허가번호: 수인12-466호

2. 추가된 사용시 주의사항

- 본 제품은 재사용, 재소독, 재처리를 하지 않는다. 이는 제품의 성능에 영향을 미칠 수 있다.

   제품을 재사용 시 응력(stress)을 견딜 수 없다. 생체 조직에 노출 되어진 카테터 구성요소의

   세척 및 재공정은 사용 시 부작용을 일으킬 수 있다.

- 사용 후, 본 제품은 잠재적인 생물학적 위험을 가지고 있을 수 있다. 제품의 취급 및 폐기는

   허용된 의료행위, 해당 지역의 법률과 규정에 따라 수행 되어야 한다.

3. 추가된 사용방법

- 카테터는 의사의 적절한 혈관 삽입 기술에 따라 혈관에 삽입되어야 한다.

이와 관련하여 (주)바소케어에서는 사용 현장을 직접 방문하여 추가된 내용을 안내하여 드리고 있습니다.