작성일 : 18-08-06 14:46
[공지] Fluydo PTCA Balloon Catheter 사용설명서
 글쓴이 : 바소케어
조회 : 3,115  

Fluydo 사용설명서

 

1. 수입자: ㈜바소케어, 서울시 마포구 월드컵북로 137,씨에스타워 #504

2. 제조원: CID S.p.a(이탈리아,Strada per Crescentino, 13040 Saluggia (VC))

3. 허가번호: 수허15-730

4. 제품명: Fluydo PTCA Balloon Catheter

5. 품목명: 풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터
6.
모델명: 제조원의 표시사항(REF) 참조

7. 사용목적: 관상동맥의 협착부위 또는 관상동맥우회로조성술 협착부위를 경피적으로 접근하여 풍선으로 확장하여 심근관류를 개선하는데 사용

8. 저장방법: 본 제품은 견고한 플라스틱 코일형 튜브에 카테타를 삽입하고 멸균된 PE/PET 재질의 Tyvek Pouch에 밀봉한 후 cardboard box에 삽입하여 멸균되고 건조하고 시원한 곳에 보관한다.

 

9. 사용방법

 

(1) 사용 전 준비사항

1)제품 포장의 손상여부를 확인 한 후, 제품이 구부러지지 않도록 무균상태로 포장에서 꺼낸 다음 무균된 표면에 위치시킨다.

2)카테타의 구부러진 부분 및 다른손상부분이 없는지 확인하고 와이어를 제거한후 안전한곳에 둔다.

3)세척용 니들을 사용하여 헤파린용액으로 가이드와이어 루멘을 세척한다.

 

(2) 사용방법

1)카테타 준비방법

아래와 같은 방법으로 카테터에서 공기를 제거한다.

a) 용량이 20-30cc인 시린지에 3-5ml의 조영제 혼합액(50% 조영제와 50%의 멸균 생리식염수)을 채우고 잔여 공기를 제거한다.

b) 시린지를 루어 커넥션(luer connection)에 부착한다.

c) 카테터의 팁이 아래쪽을 향하게 한 후 30초 동안 흡인한다. 시린지의 플런저를 천천히 놓아 주어 조영제가 카테터의 말단 부위로 유입되도록 한다.

d) c)번 단계를 반복 시행하고, 공기방울이 카테터를 남아 있지 않을 때까지10-15초 동안 흡인한다. 시린지를 제거한다.

제조원의 사용설명서에 따라 팽창기구를 준비한다. 팽창기구를 팽창포트에 부착하여 fluid-to-fluid 접촉이 이루어지도록 한다.

카테터를 삽입하기 전에 팽창기구를 사용하여 풍선에 음압을 가하도록 한다. 음압은 카테터 삽입이 용이하도록 최저의 사용가능한 풍선 프로파일을 제공해 준다.

카테터의 말단 끝에 위치된 풍선 보호 튜브를 조심스럽게 벗겨낸다.

 

2) 카테터 삽입방법 : 5F(1.47mm) 직경 또는 그 이상의 직경을 가진 가이딩카테터를 본 제품과 함께 사용할 수 있다. 0.014인치(0.356mm) 직경 또는 그 이하의 직경을 가진 관상동맥 가이드와이어를 본 제품과 함께 사용할 수 있다. 전문의는 임상 경험에 따라 팁의 강직도와 타입을 선택할 수 있다.

혈액과 조영제의 흔적을 딲기 위하여 노출된 가이드와이어를 saline 용액과 헤파린으로 깨끗하게 한다.

카테타를 삽입하기전에 헤모스타시스 밸브가 완전히 열렸는지 확인한다.

가이드와이어 출구 포트에서 가이드와이어가 카테터 몸체를 빠져나갈 때까지 카테터 말단부 팁을 가이드와이어의 근위부 끝 상으로 진척시킨다.

카테터의 방사선불투과 마커를 통하여 확장될 부위의 중앙에 풍선이 위치되었음이 확인될 때까지 가이드와이어 상으로 카테터를 진척시킨다.

협착부위에 카테터가 위치되면 풍선을 팽창시키기 위하여 희석된 조영제를 팽창루멘으로 주입한다.

카테터 확장 절차의 성공여부는 조영제를 가이딩카테터를 통하여 주입할 때 결정될 수 있다.

주의: 일반적으로 협착부위를 규정루멘 직경으로 재건하는 것은 불필요하다.

확장 후 풍선을 완전히 수축하고 PTCA 카테터를 제거한다.

주의: 카테타를 제거하기 이전에 가이드와이어에 묻은 조영제를 saline을 묻히 게이지로 딱아낸다.

 

(3) 사용 후 보관 및 관리방법

본 제품은 일회용 제품이므로 재멸균, 재사용 하지 않으며, 사용 후 규정에 의거하여 폐기하도록 한다.

 

10. 사용시 주의사항

 

(1) 경고

1) 이 장비는 일회용이며 재사용 금지 제품이며, 재멸균해서도 않된다.

2) 포장이 열려있거나 손상이되었다면 카테타를 사용해서는 않된다.

3) 관상동맥 우회로술이 요구되는 불안정한 환자의 경우 조심스럽게 시술해 야하며, PTCA 시술중 혈류역학적인 지원이 필요하다.

4) 이 장비를 취급할때는 금속이나 거친 장비와 접촉을 피해야 한다.

5) 이 장비는 다른 것을 조작하면서 동시에 사용해서는 안된다.

6) 이 카테타는 고성능의 이미지를 제공하는 X-ray 장비를 사용하여 형광투 시하에서 사용되어져야한다.

7) 시술중 어떠한 과정에 있다하더라도, 비정상적인 저항이 발생하면 가이 딩 카테타와 본 장비를 제거해야 한다.

8) 카테타가 원하는 부위까지 도달하기 이전에는 카테타에 압력을 가해서는 않된다.

9) 풍선을 팽창시키는데 공기난 다른 가스를 사용해서는 않된다.

10) 카테타가 팽창하는 동안 RBP를 초과해서는 안되며 압력계를 사용하는 것이 권장된다.

11) 풍선의 직경은 협착부위의 근위부 혹은 말단부에 있어 관상동맥 혈관의 직경을 초과해서는 안된다. 혈관 손상이 우려된다

12) 풍선이 완전히 수축되고 진공상태가 되기 이전에 카테타를 빼내서는 안된다.

13) 카테타가 혈관이나 신체조직과 접촉하였을 경우 재멸균 하거나 재사용해서는 안된다.

14) 액세서리를 사용할 경우 제조원의 안내를 따라야 한다.

 

(2) 일반적인 주의사항

1) PTCA카테타는 카테타 팽창 혹은 PTCA 기술에 숙련된 의사의 지시하에 사용되어져야 한다.

2) PTCA카테타는 외과수술팀과 수술실이 완비된 후 사용되어져야하며, X선 투시하에서 조작되어야한다.

3) 혈관성형술 이전에 비틀림과 휨 혹은 다른 손상이 있는지 카테타가 올바르게 작동하는지 채크해야 하며, 구체적인 시술에 적합한 사이즈를 사용하는지 확인 후 시술하여야 한다.

 

(3) 부작용

경피적관상동맥성형술(PTCA)의 결과로 다음의 합병증이 발생할 수 있다.

1) 심근경색증   

2) 심실세동을 포함한 심부정맥 

3) 불안정 협심증

4) 동맥 박리, 천공, 파열 

5) 색전증 

6) 혈관의 재협착

7) 알러지의 전개 

8) 관상동맥 폐색  

9) 관상동맥 연축 

10) 저혈압/고혈압  

11) 감염 

12) 근접부위의 혈종 혹은 출혈

 

(4) 금기증

1) 좌측 주요 관상동맥(Left main coronary artery disease)을 가진 환자

2) 관상동맥분절(Diseased coronary segment)에 관상동맥 연축(Coronary artery spasm)이 진단된 환자

 

일회용멸균의료기기, 재사용금지

작성년월 201802